Viroreal® Kit Sars-Cov-2 Multiplex_Covid 19

Deteção do gene da proteína da nucleocápside (gene N) do SARS-CoV-2, SARS-CoV e coronavírus relacionado ao SARS (Sarbecovirus) e também do gene RdRp do SARS-CoV-2.

Introdução: Os coronavírus são vírus de RNA de cadeia simples positivos da família Coronaviridae. Atualmente, sabe-se que várias estirpes diferentes de coronavírus infetam humanos (HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKU1, MERS-CoV, SARS-CoV, SARS-CoV-2, NCoV e HCoV-EMC). As estirpes HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, MERS-CoV e HCoV-HKU1 causam constipação, infeção respiratória superior, bronquiolite e pneumonia em humanos. O SARS-CoV, um coronavírus beta, causa a Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS).

Descrição: ViroReal® Kit SARS-CoV-2 Multiplex (Versão 2.0) não é um teste de IVD automatizado, baseado em PCR em tempo real de transcrição reversa de uma etapa (RT-PCR), para a deteção qualitativa de RNA do gene N de SARS-CoV-2, SARS-CoV e coronavírus relacionado a SARS (Sarbecovirus) e do gene RdRp do SARS-CoV-2. As amostras adequadas são extratos de RNA de amostras do trato respiratório humano (fluído de lavagem da garganta, swabs nasofaríngeos e orofaríngeos, swabs nasais anteriores e espécimes de swabs das conchas médias nasais, lavado/aspirado nasofaríngeo e aspirados nasais). Este teste é adequado para pacientes de todas as idades com ou sem suspeita de infeção por SARS-CoV e destina-se a auxiliar no diagnóstico da infeção por SARS-CoV em combinação com o histórico do paciente e informações clínicas adicionais. O teste é apenas para uso profissional e o uso é limitado a pessoal qualificado instruído em PCR em tempo real e procedimentos de diagnóstico in vitro. Uma curva de amplificação específica da sonda no canal FAM (530 nm) indica a amplificação do RNA específico do gene N. Uma curva de amplificação específica da sonda no canal VIC (554 nm) indica a amplificação do RNA específico do gene RdRp. Um controlo positivo de RNA interno (RNA IPC) é detetado no canal Cy5 e é usado como extração de RNA, bem como controlo de inibição de RT-PCR. O alvo para o RNA IPC (RNA alvo artificial) é adicionado durante a extração da amostra. A abordagem multiplex permite a deteção universal de todas as estirpes de coronavírus SARS conhecidas até agora (Sarbecovirus), incluindo SARS-CoV-2, e a discriminação entre SARS-CoV-2 e as outras estirpes de Sarbecovirus. O design escolhido para o gene N inclui uma região altamente conservada em todos os clusters de coronavírus SARS do gene N, que permite a deteção universal de Sarbecovírus previamente conhecidos, incluindo SARS-CoV-2. Devido ao seu caráter universal, leva em consideração possíveis mutações futuras na sequência do vírus SARS-CoV-2. Devido ao seu design, o teste tem potencial para detetar novos vírus corona SARS no futuro. Para o gene RdRp, foi escolhido um intervalo de sequência altamente específico para SARS-CoV-2, que permite a deteção específica de SARS-CoV-2. Os designs de primer e sonda escolhidos não são idênticos aos designs publicados pelo WHO. ViroReal® Kit SARS-CoV-2 Multiplex (Versão 2.0) é um teste de IVD não automatizado, baseado em PCR em tempo real de transcrição reversa de uma etapa (RT -PCR), para a deteção qualitativa de RNA do gene N do SARS-CoV-2, SARS-CoV e coronavírus relacionado ao SARS (Sarbecovirus) e do gene RdRp do SARS-CoV-2. As amostras adequadas são extratos de RNA de amostras do trato respiratório humano (fluído de lavagem da garganta, swabs nasofaríngeos e orofaríngeos, swabs nasais anteriores e espécimes de swabs das conchas médias nasais, lavado/aspirado nasofaríngeo e aspirados nasais). Este teste é adequado para pacientes de todas as idades com ou sem suspeita de infeção por SARS-CoV e destina-se a auxiliar no diagnóstico da infeção por SARS-CoV em combinação com o histórico do paciente e informações clínicas adicionais. O teste é apenas para uso profissional e o uso é limitado a pessoal qualificado instruído em PCR em tempo real e procedimentos de diagnóstico in vitro. Uma curva de amplificação específica da sonda no canal FAM (530 nm) indica a amplificação do RNA específico do gene N. Uma curva de amplificação específica da sonda no canal VIC (554 nm) indica a amplificação do RNA específico do gene RdRp. Um controlo positivo de RNA interno (RNA IPC) é detetado no canal Cy5 e é usado como extração de RNA, bem como controlo de inibição de RT-PCR. O alvo para o RNA IPC (RNA alvo artificial) é adicionado durante a extração da amostra. A abordagem multiplex permite a deteção universal de todas as estirpes de coronavírus SARS conhecidas até agora (Sarbecovirus), incluindo SARS-CoV-2, e a discriminação entre SARS-CoV-2 e as outras estirpes de Sarbecovirus. O design escolhido para o gene N inclui uma região altamente conservada em todos os clusters de coronavírus SARS do gene N, que permite a deteção universal de Sarbecovírus previamente conhecidos, incluindo SARS-CoV-2. Devido ao seu caráter universal, leva em consideração possíveis mutações futuras na sequência do vírus SARS-CoV-2. Por causa de seu design, o teste tem potencial para detetar novos vírus SARS no futuro. Para o gene RdRp, foi escolhido um intervalo de sequência altamente específico para SARS-CoV-2, que permite a deteção específica de SARS-CoV-2. Os desenhos de primer e sonda escolhidos não são idênticos aos desenhos publicados pela OMS.

Características do produto:
- Amplificação e deteção: gene N de SARS-CoV e gene RdRp do SARS-CoV-2
- Transcrição com transcriptase reversa MMLV termoestável (M-MLV)
- Contém um inibidor de RNase para bloquear a degradação do RNA
- PCR em tempo real com rápida hot-start Taq DNA polimerase
- Corante ROX ™ como referência passiva
- Sistema de Controlo Positivo Interno para excluir resultados falso-negativos
- Otimizado para lidar com inibidores de PCR
- Plataformas de PCR: executa em todas as plataformas de PCR em tempo real padrão estabelecidas
- Perfis térmicos harmonizados para executar amostras de RNA e DNA simultaneamente